2021年6月9日，中国国家药品监督管理局宣布，苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生®）正式获批，用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
肝细胞癌（HCC）是肝癌最常见的组织类型，占肝癌的75%~85%。据统计，72%的HCC病例发生在亚洲地区，超过50%病例发生在中国。中国HCC患者大多分期较晚、合并乙肝病毒感染、甲胎蛋白水平更高，因此预后更差。
多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，是1类创新药，泽璟制药拥有该产品独立的自主知识产权。
临床前药理学研究证实，多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。
泽普生®是中国民族企业研发上市的第一个肝癌一线治疗小分子靶向创新药物，为中国肝癌治疗开创了新的格局。
多纳非尼用于不可切除肝细胞癌患者的一线治疗的注册临床试验是由南京金陵医院秦叔逵教授和四川大学华西医院毕锋教授牵头组织、全国37家中心联合开展的“甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究（ZGDH3）”的研究。
泽璟制药董事长、总经理盛泽林博士表示：我们非常高兴地看到泽普生晚期肝细胞癌一线适应症正式获批，为患者带来优效和安全性更好的治疗药物。这见证了我国本土创新药企业的成长，以及政府药监部门在加速创新药品审评审批的有力行动。秉承“泽源创新，璟润众生”的理念，泽璟制药期待未来能研制出更多一流创新药，造福更多中国患者，为更好地践行“健康中国2030”战略而贡献力量。
